薬事承認を取得した24の医療AI機器(プログラム医療機器)について

AI医療機器 その他の歯科情報

この記事では、これまでにPMDA(医薬品医療機器総合機構)に製造販売承認(薬事承認)された24の医療AI機器を承認順にまとめてみました。

歯科口腔外科領域では未だに1つもない状況で、私も2018年から開発している歯科パノラマエックス線AI(歯科疾患AI・歯式・歯科検診AI)の薬事承認を目指しております。
しかし、臨床研究とPMDAへの申請・承認には数億円以上の資金が必要であるため、高い壁が立ちはだかっているのが現状です。

そのためには、医科領域で承認されている下記の医療AI機器のように、学会・大学・歯科医師会・企業の協力や大規模研究費・厚労省の歯科保健課予算等の獲得など様々なファクターが必要であり、また社会実装を見据えた総合的なスキーム構築も必須であると考えております。
ご協力頂ける団体の方は、是非ご連絡頂ければ幸いです。

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内視鏡画像診断⽀援ソフトウェア EndoBRAIN

2018.12.6承認:内視鏡:サイバネットシステム株式会社
内視鏡⼤腸粘膜のポリープ画像から腫瘍と⾮腫瘍の存在確率を出力する。

EndoBRAIN 製品情報:内視鏡画像診断支援ソフトウェア:医用画像ソフトウェア:サイバネット

医⽤画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm

2019.9.17承認:MRA:エルピクセル株式会社
頭部MRA画像から動脈の瘤状変形に類似した候補点を検出する。

EIRL Brain Aneurysm - EIRL(エイル) | AI画像診断支援技術 | エルピクセル株式会社

類似画像症例検索ソフトウェア FS-CM687型

2019.12.25承認:CT:富⼠フイルム株式会社
CT画像の注⽬領域(肺結節、びまん性疾患、肝臓腫瘤)を解析して、使⽤施設のデータベース内での類似画像を検索支援する。

画像診断ソリューション | 富士フイルム [日本]
医用画像情報の効率的な管理・共有を支援します。

内視鏡画像診断⽀援プログラム EndoBRAIN-EYE

2020.1.24承認:内視鏡:サイバネットシステム株式会社
⼤腸内視鏡検査においてリアルタイムで病変検出を支援し、病変を検知した場合は⾳・画⾯上の⾊・矩形表⽰で警告する。

EndoBRAIN 製品情報:内視鏡画像診断支援ソフトウェア:医用画像ソフトウェア:サイバネット

内視鏡画像診断⽀援ソフトウェア EndoBRAIN-UC

2020.4.27承認:内視鏡:サイバネットシステム株式会社
⼤腸内視鏡検査で得られた腸管画像から潰瘍性⼤腸炎の炎症の存在確率を出⼒する。

EndoBRAIN 製品情報:内視鏡画像診断支援ソフトウェア:医用画像ソフトウェア:サイバネット

肺結節検出プログラム FS-AI688型

2020.5.8承認:CT:富⼠フイルム株式会社
CT画像から肺結節様陰影の候補を検出する。

AIプラットフォーム「SYNAPSE SAI viewer」向けアプリケーション 「肺結節検出機能」新発売 | 富士フイルム [日本]

COVID-19肺炎画像解析AIプログラム InferRead CT Pneumonia

2020.6.3承認:CT:株式会社CESデカルト
CT画像からCOVID-19肺炎の画像所⾒の可能性を⾼・中・低・0%の4段階で提⽰し、関連する領域をマーキングする。

Home - AIで医療はこう変わる。CESデカルトはAIとME技術の融合や医療ビッグデータの活用で、次代型医療AIシステムを構想・開発しています。
        2020.09.26 新型コロナ対策製品詳細情報公開   詳細情報公開 COⅥD-19 感染症トリアージュAI搭載    肺画像解析プログラム Infer

AI-Radコンパニオン

2020.6.19承認:CT:シーメンスヘルスケア株式会社
CT画像から肺結節検出と肺実質の計測・表⽰などの機能を提供する。

AI技術を用いた画像解析ソフト ウェア「AI-Rad Companion 」に3つのシリーズを追加
新たに 「AI-Rad Companion Brain MR」*1 ,「AI-Rad Companion Prostate for Biopsy」*1,「AI-Rad Companion Organs RT」の医療機器認証を取得現在販売している「胸部CT画像AI解析受託サービス」にPulmonary Density(肺...

COVID-19肺炎画像解析プログラム Ali-M3

2020.6.29承認:CT:株式会社MICメディカル
CT画像からCOVID-19肺炎の画像所⾒の可能性をHigh・Mid・Lowの3段階で提⽰し、関連する領域をマーキングする。

エムスリーとアリババクラウド AI医療技術「COVID-19肺炎画像解析プログラム Ali-M3」医療機器製造販売の承認取得・提供開始 | エムスリー株式会社
エムスリー株式会社の「プレスリリース」について。

内視鏡画像診断⽀援プログラム EndoBRAIN-Plus

2020.7.15承認:内視鏡:サイバネットシステム株式会社
⼤腸内視鏡検査で得られた⼤腸粘膜の画像から、⾮腫瘍、腺腫・粘膜内癌、浸潤癌のそれぞれの確率を出⼒する。

EndoBRAIN 製品情報:内視鏡画像診断支援ソフトウェア:医用画像ソフトウェア:サイバネット

医⽤画像解析ソフトウェア EIRL X-Ray Lung Nodule

2020.8.20承認:エックス線:エルピクセル株式会社
胸部エックス線画像から肺結節様の疑いのある候補領域を検出する。

EIRL Chest Nodule - EIRL(エイル) | AI画像診断支援技術 | エルピクセル株式会社

内視鏡検査⽀援プログラム EW10-EC02

2020.9.2承認:内視鏡:富⼠フイルム株式会社
内視鏡画像から⼤腸ポリープなどの病変検出⽀援機能と疾患鑑別⽀援機能を提供する。

内視鏡画像診断支援システム | 富士フイルム [日本]
AI技術の一つであるディープラーニングを活用して開発。病変のリアルタイム検出・鑑別を支援するシステム。

乳がん診断⽀援プログラム RN-デカルト

2020.11.24承認:株式会社CESデカルト
乳房超⾳波画像から病変候補領域を検出する。

Home - AIで医療はこう変わる。CESデカルトはAIとME技術の融合や医療ビッグデータの活用で、次代型医療AIシステムを構想・開発しています。
        2020.09.26 新型コロナ対策製品詳細情報公開   詳細情報公開 COⅥD-19 感染症トリアージュAI搭載    肺画像解析プログラム Infer

WISE VISION 内視鏡画像解析AI

2020.11.30承認:内視鏡:⽇本電気株式会社(NEC)
内視鏡画像から⼤腸前がん病変・早期⼤腸癌の病変候補部位を⾳とマーキングで⽰す。

製品情報: WISE VISION | NEC

COVID-19肺炎画像解析プログラム FS-AI693型

2021.5.26承認:CT:富⼠フイルム株式会社
CT画像からCOVID-19肺炎の画像所⾒の可能性を⾼・中・低の3段階で提⽰し、関連する領域をマーキングする。

「COVID-19肺炎画像解析プログラム」新発売 | 富士フイルム [日本]

胸部エックス線画像病変検出(CAD) プログラムLU-AI689型

2021.7.7承認:エックス線:富⼠フイルム株式会社
胸部エックス線画像から肺結節、腫瘤影、浸潤影、気胸の候補領域を検出し、ヒートマップで表⽰する。

「胸部X線画像病変検出ソフトウェア CXR-AID(シーエックスアール エイド)」新発売 | 富士フイルム [日本]

肋⾻⾻折検出プログラム FS-AI691型

2021.9.1承認:CT:富⼠フイルム株式会社
CT画像から肋⾻の⾻折・⾻折候補領域をマーキングし、2次元画像から3次元画像を構成して⽴体的に観察できる機能を提供する。

AIプラットフォーム「SYNAPSE SAI viewer」向けアプリケーション「肋骨骨折検出プログラム」新発売 | 富士フイルム [日本]

画像診断⽀援ソフトウェア KDSS-XR-AI-101

2021.10.11承認:エックス線:コニカミノルタ株式会社
胸部エックス線画像から結節影、浸潤影を検出⽀援する。

胸部X線画像診断支援ソフトウェア(CXR Finding-i) | コニカミノルタ

胸部X線肺炎検出エンジン DoctorNet JLK-CRP

2021.12.9承認:エックス線:株式会社ドクターネット
胸部エックス線画像から感染性肺炎の画像所⾒の可能性を3段階で表⽰し、関連する領域をマーキングする。

胸部X線肺炎検出AIエンジン(COVID-19)の薬事承認を日本で初めて取得|お知らせ一覧|遠隔画像診断サービスの株式会社ドクターネット
ドクターネットは、遠隔読影サービスにおいて20年以上の実績を持つ国内シェアNo.1の企業です。遠隔画像診断からシステムASPサービス、PACS導入、AIによる診断アシストまで画像診断のトータルソリューションをご提供いたします。

HOPE LifeMark-CAD 肺炎画像解析 ⽀援プログラムfor COVID-19

2021.12.24承認:CT:富⼠通Japan株式会社
CT画像からCOVID-19肺炎の画像所⾒の可能性を3段階で表⽰し、関連する領域をマーキングする。

HOPE LifeMark 診療画像ソリューション
HOPE LifeMark 診療画像ソリューションの概要をご紹介します。

nodoca(ノドカ)

2022.4.26承認:新医療機器・内視鏡:アイリス株式会社
咽頭画像・体温・⾃覚症状等を解析することで、インフルエンザに特徴的な所⾒や症状等を検出する。

AI搭載インフルエンザ検査医療機器nodoca|nodoca
nodocaは、厚生労働省が定める「新医療機器」の承認を、日本で初めて取得したAI搭載医療機器となりました。咽頭の画像と診療情報をAIが解析し、インフルエンザ感染症に特徴的な所見・症状等を素早く検出できます。

COVID-19肺炎解析ソフトウェア SCO-PA01

2022.6.2承認:CT:キャノンメディカルシステムズ株式会社
CT画像からCOVID-19肺炎の画像所⾒の可能性を⾼・低の2段階で表⽰し、関連する領域をマーキングする。

「COVID-19肺炎解析ソフトウェア SCO-PA01」の販売開始について
キヤノンメディカルシステムズ株式会社は、CTの肺野画像を用いた解析ソフトウェア「COVID-19肺炎解析ソフトウェア SCO-PA01(製品名︓COVID-19 Analysis)」の薬機法における製造販売承認を2022年6月2日に取得しました。本ソフトウェアは当社の汎用画像診断ワークステーション用プログラム Rapi...

内視鏡検査⽀援プログラム EW10-EG01

2022.9.28承認:内視鏡:富⼠フイルム株式会社
上部消化管内視鏡検査時にリアルタイムで、胃腫瘍性病変や⾷道扁平上⽪癌が疑われる領域を検出し、音と矩形表⽰で警告する。

内視鏡画像診断支援システム | 富士フイルム [日本]
AI技術の一つであるディープラーニングを活用して開発。病変のリアルタイム検出・鑑別を支援するシステム。

医用画像解析ソフトウェア EIRL Colon Polyp

2022.11.14承認:内視鏡:エルピクセル株式会社
⼤腸内視鏡画像から大腸ポリープの候補を検出する。

EIRL Colon Polyp - EIRL(エイル) | AI画像診断支援技術 | エルピクセル株式会社

まとめ

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