この記事では、これまでにPMDA（医薬品医療機器総合機構）に製造販売承認（薬事承認）された24の医療AI機器を承認順にまとめてみました。
歯科口腔外科領域では未だに１つもない状況で、私も2018年から開発している歯科パノラマエックス線AI（歯科疾患AI・歯式・歯科検診AI）の薬事承認を目指しております。
しかし、臨床研究とPMDAへの申請・承認には数億円以上の資金が必要であるため、高い壁が立ちはだかっているのが現状です。
そのためには、医科領域で承認されている下記の医療AI機器のように、学会・大学・歯科医師会・企業の協力や大規模研究費・厚労省の歯科保健課予算等の獲得など様々なファクターが必要であり、また社会実装を見据えた総合的なスキーム構築も必須であると考えております。
ご協力頂ける団体の方は、是非ご連絡頂ければ幸いです。
- 内視鏡画像診断⽀援ソフトウェア EndoBRAIN
- 医⽤画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm
- 類似画像症例検索ソフトウェア FS-CM687型
- 内視鏡画像診断⽀援プログラム EndoBRAIN-EYE
- 内視鏡画像診断⽀援ソフトウェア EndoBRAIN-UC
- 肺結節検出プログラム FS-AI688型
- COVID-19肺炎画像解析AIプログラム InferRead CT Pneumonia
- AI-Radコンパニオン
- COVID-19肺炎画像解析プログラム Ali-M3
- 内視鏡画像診断⽀援プログラム EndoBRAIN-Plus
- 医⽤画像解析ソフトウェア EIRL X-Ray Lung Nodule
- 内視鏡検査⽀援プログラム EW10-EC02
- 乳がん診断⽀援プログラム RN-デカルト
- WISE VISION 内視鏡画像解析AI
- COVID-19肺炎画像解析プログラム FS-AI693型
- 胸部エックス線画像病変検出（CAD） プログラムLU-AI689型
- 肋⾻⾻折検出プログラム FS-AI691型
- 画像診断⽀援ソフトウェア KDSS-XR-AI-101
- 胸部X線肺炎検出エンジン DoctorNet JLK-CRP
- HOPE LifeMark-CAD 肺炎画像解析 ⽀援プログラムfor COVID-19
- nodoca（ノドカ）
- COVID-19肺炎解析ソフトウェア SCO-PA01
- 内視鏡検査⽀援プログラム EW10-EG01
- 医用画像解析ソフトウェア EIRL Colon Polyp
- まとめ
内視鏡画像診断⽀援ソフトウェア EndoBRAIN
2018.12.6承認：内視鏡：サイバネットシステム株式会社
内視鏡⼤腸粘膜のポリープ画像から腫瘍と⾮腫瘍の存在確率を出力する。
医⽤画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm
2019.9.17承認：MRA：エルピクセル株式会社
頭部MRA画像から動脈の瘤状変形に類似した候補点を検出する。
類似画像症例検索ソフトウェア FS-CM687型
2019.12.25承認：CT：富⼠フイルム株式会社
CT画像の注⽬領域（肺結節、びまん性疾患、肝臓腫瘤）を解析して、使⽤施設のデータベース内での類似画像を検索支援する。
内視鏡画像診断⽀援プログラム EndoBRAIN-EYE
2020.1.24承認：内視鏡：サイバネットシステム株式会社
⼤腸内視鏡検査においてリアルタイムで病変検出を支援し、病変を検知した場合は⾳・画⾯上の⾊・矩形表⽰で警告する。
内視鏡画像診断⽀援ソフトウェア EndoBRAIN-UC
2020.4.27承認：内視鏡：サイバネットシステム株式会社
⼤腸内視鏡検査で得られた腸管画像から潰瘍性⼤腸炎の炎症の存在確率を出⼒する。
肺結節検出プログラム FS-AI688型
2020.5.8承認：CT：富⼠フイルム株式会社
CT画像から肺結節様陰影の候補を検出する。
COVID-19肺炎画像解析AIプログラム InferRead CT Pneumonia
2020.6.3承認：CT：株式会社CESデカルト
CT画像からCOVID-19肺炎の画像所⾒の可能性を⾼・中・低・0％の4段階で提⽰し、関連する領域をマーキングする。
AI-Radコンパニオン
2020.6.19承認：CT：シーメンスヘルスケア株式会社
CT画像から肺結節検出と肺実質の計測・表⽰などの機能を提供する。
COVID-19肺炎画像解析プログラム Ali-M3
2020.6.29承認：CT：株式会社MICメディカル
CT画像からCOVID-19肺炎の画像所⾒の可能性をHigh・Mid・Lowの3段階で提⽰し、関連する領域をマーキングする。
内視鏡画像診断⽀援プログラム EndoBRAIN-Plus
2020.7.15承認：内視鏡：サイバネットシステム株式会社
⼤腸内視鏡検査で得られた⼤腸粘膜の画像から、⾮腫瘍、腺腫・粘膜内癌、浸潤癌のそれぞれの確率を出⼒する。
医⽤画像解析ソフトウェア EIRL X-Ray Lung Nodule
2020.8.20承認：エックス線：エルピクセル株式会社
胸部エックス線画像から肺結節様の疑いのある候補領域を検出する。
内視鏡検査⽀援プログラム EW10-EC02
2020.9.2承認：内視鏡：富⼠フイルム株式会社
内視鏡画像から⼤腸ポリープなどの病変検出⽀援機能と疾患鑑別⽀援機能を提供する。
乳がん診断⽀援プログラム RN-デカルト
2020.11.24承認：株式会社CESデカルト
乳房超⾳波画像から病変候補領域を検出する。
WISE VISION 内視鏡画像解析AI
2020.11.30承認：内視鏡：⽇本電気株式会社（NEC）
内視鏡画像から⼤腸前がん病変・早期⼤腸癌の病変候補部位を⾳とマーキングで⽰す。
COVID-19肺炎画像解析プログラム FS-AI693型
2021.5.26承認：CT：富⼠フイルム株式会社
CT画像からCOVID-19肺炎の画像所⾒の可能性を⾼・中・低の3段階で提⽰し、関連する領域をマーキングする。
胸部エックス線画像病変検出（CAD） プログラムLU-AI689型
2021.7.7承認：エックス線：富⼠フイルム株式会社
胸部エックス線画像から肺結節、腫瘤影、浸潤影、気胸の候補領域を検出し、ヒートマップで表⽰する。
肋⾻⾻折検出プログラム FS-AI691型
2021.9.1承認：CT：富⼠フイルム株式会社
CT画像から肋⾻の⾻折・⾻折候補領域をマーキングし、2次元画像から3次元画像を構成して⽴体的に観察できる機能を提供する。
画像診断⽀援ソフトウェア KDSS-XR-AI-101
2021.10.11承認：エックス線：コニカミノルタ株式会社
胸部エックス線画像から結節影、浸潤影を検出⽀援する。
胸部X線肺炎検出エンジン DoctorNet JLK-CRP
2021.12.9承認：エックス線：株式会社ドクターネット
胸部エックス線画像から感染性肺炎の画像所⾒の可能性を3段階で表⽰し、関連する領域をマーキングする。
HOPE LifeMark-CAD 肺炎画像解析 ⽀援プログラムfor COVID-19
2021.12.24承認：CT：富⼠通Japan株式会社
CT画像からCOVID-19肺炎の画像所⾒の可能性を3段階で表⽰し、関連する領域をマーキングする。
nodoca（ノドカ）
2022.4.26承認：新医療機器・内視鏡：アイリス株式会社
咽頭画像・体温・⾃覚症状等を解析することで、インフルエンザに特徴的な所⾒や症状等を検出する。
COVID-19肺炎解析ソフトウェア SCO-PA01
2022.6.2承認：CT：キャノンメディカルシステムズ株式会社
CT画像からCOVID-19肺炎の画像所⾒の可能性を⾼・低の2段階で表⽰し、関連する領域をマーキングする。
内視鏡検査⽀援プログラム EW10-EG01
2022.9.28承認：内視鏡：富⼠フイルム株式会社
上部消化管内視鏡検査時にリアルタイムで、胃腫瘍性病変や⾷道扁平上⽪癌が疑われる領域を検出し、音と矩形表⽰で警告する。
医用画像解析ソフトウェア EIRL Colon Polyp
2022.11.14承認：内視鏡：エルピクセル株式会社
⼤腸内視鏡画像から大腸ポリープの候補を検出する。
まとめ
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